Costruire nel Settore Sanitario: L’Esperienza di Robhy Bustami di BioticsAI

Nel mondo della tecnologia, specialmente nel settore sanitario, il mantra “costruisci veloce e distruggi” non è più sostenibile. I fondatori come Robhy Bustami, CEO e co-fondatore di BioticsAI, sanno bene che in questo campo ci vuole tempo, precisione e la capacità di affrontare battaglie burocratiche. BioticsAI sta sviluppando un sistema di intelligenza artificiale che funge da co-pilota per ecografie, focalizzandosi sulla rilevazione di anomalie fetali, un ambito in cui le diagnosi errate sono ancora molto comuni. Bustami ha condiviso le sue esperienze in termini di sfide e successi durante un’intervista con Isabelle Johannessen per il podcast Build Mode.

Un Inizio con Risorse Limitate

La startup BioticsAI ha iniziato il suo cammino con un budget contenuto, riuscendo a realizzare una versione funzionante del prodotto con meno di 100.000 dollari. Questo traguardo è particolarmente significativo nel contesto del settore dei dispositivi medici, dove gli investimenti iniziali tendono a essere significativamente più alti. Il prototipo è stato fondamentale per ottenere visibilità nel settore, culminando nella vittoria del TechCrunch Startup Battlefield nel 2023. Questo riconoscimento ha aperto porte e ha conferito legittimità alla giovane azienda.

Un momento cruciale è stato l’ottenimento dell’approvazione della FDA avvenuto a gennaio 2023, che ha segnato un cambiamento di fase per BioticsAI, permettendo di avviare il lancio tecnologico negli ospedali e di programmare una crescita accelerata.

Navigare nel Labirinto della Regolamentazione

Affrontare la regolamentazione nel campo sanitario è stato un passaggio fondamentale per BioticsAI. Bustami ha sottolineato l’importanza di pensare all’approvazione della FDA fin dalle prime fasi di sviluppo. Invece di costruire un prodotto sperando di adeguarlo successivamente alla normativa, il team ha integrato la validazione clinica e la strategia regolamentare nei processi di sviluppo del prodotto. La collaborazione con medici e la raccolta di dati clinici su larga scala hanno reso possibile affrontare con maggiore sicurezza la fase di sottomissione alla FDA.

Bustami fa notare che, sebbene il processo di approvazione sembri complicato e opaco, è possibile affrontarlo con strategia. Partecipare a incontri preliminari con i regolatori ha aiutato il team a definire in anticipo il protocollo di studio e le aspettative. Tuttavia, il rischio di un rifiuto da parte della FDA rimane una preoccupazione per gli investitori, rendendo la gestione del rischio una parte cruciale della navigazione nel settore.

Motivare il Team in Tempi di Attesa

Uno dei maggiori ostacoli in questo settore è mantenere alta la motivazione del team quando i risultati concreti possono richiedere anni. Bustami ha lavorato per costruire una cultura aziendale orientata all’allineamento tra ingegneri, medici e ricercatori, assicurandosi che tutti siano a conoscenza dei progressi. Ha dichiarato: “È fondamentale che ognuno sia allineato, anche al di fuori del proprio ambito tecnico, per poter celebrare i successi che emergono dalla ricerca e sviluppo.”

Con l’approvazione della FDA già in tasca, BioticsAI è ora pronta ad avviare l’implementazione della sua tecnologia negli ospedali, preparando il terreno per espandere l’applicazione oltre l’ostetricia ad altre aree della salute riproduttiva.

Conclusione

Costruire un’azienda nel settore healthcare è un processo lungo e complesso che richiede pazienza e resilienza. Tuttavia, per i fondatori disposti ad affrontare queste sfide, le ricompense non si limitano a un’azienda di successo: c’è l’opportunità di rivoluzionare radicalmente il modo in cui i servizi sanitari vengono forniti. In un contesto come quello italiano, dove l’innovazione nella salute è sempre più necessaria, esperienze come quella di BioticsAI possono offrire spunti preziosi su come affrontare le sfide di un settore così regolamentato e cruciale per il benessere collettivo.