Da Wired.it :
Non bisogna avere fretta, spiegano gli esperti. L’azienda Moderna sta “arruolando”, ovvero coinvolgendo ora adolescenti dai 12 ai 17 anni in uno studio clinico la cui conclusione è prevista alla fine di giugno 2022. Ma è normale: i tempi dei trial pediatrici sono più lunghi
Attualmente i vaccini contro il Covid-19 non possono essere somministrati sotto una certa età, come spiega l’Organizzazione mondiale della sanità, pari a 18 anni per il vaccino di Moderna e per quello di Oxford e Astrazeneca, e pari a 16 anni per il vaccino di Pfizer-Biontech, già in uso in Italia. Questo semplicemente perché la vaccinazione non è stata testata nelle fasce d’età nei bambini e nei ragazzi fino a 16 o 18 anni. Ma le aziende farmaceutiche si stanno attrezzando per svolgere nuovi studi clinici, che ovviamente avranno caratteristiche differenti (dosaggio, durata), con i bambini e gli adolescenti.
Attualmente abbiamo notizie di uno studio clinico con ragazzi dai 12 ai 17 anni, iniziato il 9 dicembre 2020, dell’azienda Moderna – una delle produttrici del vaccino approvato sia negli Usa sia in Europa (qui il trial in corso). Lo studio in questione, come si legge sulla pagina ufficiale clinicaltrials.gov (la banca dati Usa dei trial in corso) aggiornata al 14 gennaio 2021, risulta ancora nella fase di arruolamento di volontari. Che, come ha appena riferito l’azienda, non sono ancora in numero sufficiente e questo potrebbe rallentare la sperimentazione. Un altro trial, poi, coinvolgerà bambini fino a 11 dovrebbe partire in seguito e avrà tempi lunghi. Ecco qualche ipotesi su quando forse potremmo avere un vaccino anche per i giovanissimi.
I vaccini di Pfizer-Biontech e di Moderna
La pandemia è in corso, ma la speranza è che con i nuovi vaccini contro il Covid-19 possa iniziare la risalita, seppure, come sappiamo, sarà lunga e complessa. I vaccini – più di uno – sono già in uso nel personale sanitario e ad oggi in Italia li hanno ricevuti quasi un milione di persone. Il vaccino di Pfizer-Biontech, approvato in Europa e già somministrato in vari paesi, fra cui l’ può essere utilizzato dai 16 anni (inclusi) in su, mentre quello di Moderna, già autorizzato in Europa ma concretamente ancora non somministrato nel nostro paese, è indicato dai 18 anni in su, come anche quello di Oxford-Astrazeneca.
Il nuovo trial di Moderna: adolescenti dai 12 ai 18 anni
Lo studio prevede il coinvolgimento di 3mila ragazzi dai 12 ai 17 anni. I partecipanti saranno divisi in due gruppi non uguali fra loro: ai due terzi dei ragazzi verrà somministrato il vaccino in due dosi (a distanza di 28 giorni) mentre un terzo dei ragazzi riceverà un placebo. Questo significa, spiega Moderna, che la probabilità di rientrare nel gruppo trattato col vaccino è del 67%. La data di inizio indica il 9 dicembre 2020, mentre la conclusione della fase 3, l’ultimo stadio della sperimentazione, è prevista per la fine di giugno 2022 (dunque fra più di un anno). Dunque è probabile che, se tutto procederà come previsto, i dati potrebbero arrivare dopo la fine di giugno 2022. Poi ci sono i tempi per la valutazione da parte delle autorità regolatorie (Fda negli Usa e Ema in Europa) e, una volta approvato il vaccino, i tempi per la distribuzione (anche se non si può fare un paragone, nel caso della formulazione per gli adulti dal primo annuncio di Moderna all’approvazione negli Usa da parte della Fda è passato circa un mese e all’approvazione in Europa quasi due mesi). Insomma, ancora non è possibile prevedere quando ci sarà un vaccino per gli adolescenti ma sicuramente non prima dell’estate 2022.
Ancora nella fase di reclutamento: ma è normale
Ma attualmente, stando a quanto riferito in un articolo su Usa Today da Moncef Slaoui, capo scientifico dell’operazione Warp Speed, partnership fra il pubblico e il privato per accelerare sviluppo, produzione e distribuzione dei vaccini, il reclutamento sta andando lentamente. Ad oggi si stanno coinvolgendo circa 800 volontari in un mese – contro gli 800 al giorno delle sperimentazioni sugli adulti – e ancora non si è arrivati a 3.000. Ma non è strano che i tempi di un trial clinico che riguarda i ragazzi siano più lunghi, secondo Barbara Pahud, direttrice della ricerca per la Divisione di malattie infettive al Children’s Mercy Hospital a Kansas City. Il fatto che Moderna stia impiegando più tempo, infatti, non la sorprende, dato che gli studi pediatrici hanno sempre tempistiche in media più lunghe.
E poi il trial per bambini fino a 11 anni
Un’altra categoria, che verrà considerata in un trial separato, è quella dei più piccoli, bambini e ragazzi fino a 11 anni di età. Anche in questo caso i tempi saranno lunghi, forse più rispetto a quelli previsti per lo studio sugli adolescenti. Gli studi con i bambini “richiederanno molto più tempo, perché dobbiamo scalare sulla base dell’età e iniziare con un dosaggio minore”, ha detto Stephan Bancel, Ceo di Moderna l’11 gennaio 2021 al JPMorgan Virtual Healthcare Conference, secondo quanto riportato da Business Insider. “Quindi non dovremmo aspettarci dati clinici nel 2021 ma più probabilmente nel 2022”. Insomma c’è ancora da attendere per loro, e non bisogna avere fretta.
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