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lunedì, Nov 30

Coronavirus, Moderna chiede l’autorizzazione per il suo vaccino in Europa e Usa



Da Wired.it :

La casa farmaceutica annuncia che nella giornata di oggi depositerà la domanda dell’autorizzazione del suo vaccino negli Stati Uniti e in Europa. L’efficacia è del 94,1% e sale al 100% contro le forme gravi di Covid-19. La riunione della Fda per l’esame è attesa per il 17 dicembre 2020

Moderna
(foto: pearson0612 via Pixabay)

Le notizie dei vaccini contro Covid-19 si susseguono e possiamo seguire in tempo reale tutti gli step verso l’approvazione. Oggi è il turno della casa farmaceutica Moderna che, dopo aver annunciato, circa due settimane fa, che il suo vaccino è efficace al 94,5%, ha appena avvisato in un comunicato stampa che depositerà nella giornata di oggi 30 novembre 2020 la richiesta dell’autorizzazione del suo vaccino negli Stati Uniti e in Europa, alle rispettive autorità regolatorie Fda (Food and Drug Administration) e Ema (Agenzia europea per i medicinali). I dati aggiornati indicano che il vaccino è efficace al 94,1% contro il Covid-19 e fino al 100% nel prevenire le forme gravi.

Sono partite le richieste

Lo studio clinico di fase 3 Cove ha superato i 2 mesi di monitoraggio dopo la somministrazione necessari per richiedere l’autorizzazione d’emergenza alla Fda statunitense per l’autorizzazione all’uso di emergenza. Moderna pertanto chiede questa autorizzazione alla Fda per un accesso tempestivo al vaccino. Inoltre, chiede l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale all’Ema e di andare avanti con le revisioni continue (rolling review), già avviate con le agenzie regolatorie internazionali. L’autorizzazione condizionale è un altro tipo di approvazione che serve a assicurare un trattamento in maniera più rapida, stanti i benefici superiori ai rischi. Le richieste saranno depositate nella giornata di oggi 30 novembre 2020. Inoltre Moderna annuncia che la Fda statunitense ha già programmato una riunione per l’esame del materiale fornito e inerente il vaccino, dunque i dati su sicurezza ed efficacia, nella data di giovedì 17 dicembre 2020.

I benefici ad oggi

Il vaccino, chiamato mRNA-1273, è sviluppato in collaborazione con il Niaid, diretto da Antony Fauci, parte dei National Institutes of Health – Nih statunitense.

Lo studio di fase 3 ha coinvolto 30mila partecipanti ed ha raggiunto l’obiettivo principale, ovvero l’efficacia del vaccino confermata con una certa quantità di dati. Finora sono stati registrati 196 casi di Covid-19, di cui 185 nel gruppo che, secondo la procedura sperimentale, non ha ricevuto il vaccino ma un placebo (nel precedente annuncio di metà novembre si era ancora a 95 casi confermati). Il raggiungimento di questa soglia e i dati portano a stimare un’efficacia del vaccino nel 94,1% dei casi, cioè che la vaccinazione previene circa 94 casi di malattia Covid-19 su 100. L’efficacia potrebbe salire fino al 100% nelle forme gravi della malattia.

“Il vaccino continua ad essere ben tollerato, aggiunge Moderna, “e ad oggi non sono stati registrati seri problemi di sicurezza”.

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[Fonte Wired.it]