Il levamisolo non sarà più disponibile nel mercato europeo. Questo farmaco antiparassitario, indicato per il trattamento delle infestazioni da vermi parassiti, è risultato infatti collegato a rari, ma gravi, casi di leucoencefalopatia, una patologia che danneggia la sostanza bianca del cervello con risultati potenzialmente fatali. La decisione di raccomandare la revoca dell’autorizzazione del levamisolo è arrivata al termine di una revisione dei dati di farmacovigilanza eseguita dal Prac, il comitato per la sicurezza del farmaco dell’agenzia europea per i medicinali (Ema), che ha stabilito un profilo di rischio-beneficio sfavorevole per il farmaco in luce di diversi gravi casi di effetti collaterali neurologici emersi negli ultimi anni.

Il farmaco

Il levamisolo è un medicinale scoperto nel 1966 dalla Janssen Pharmaceutica, che ha trovato utilizzo per la sua attività antielmintica, in particolare per il trattamento dell’ascaridiasi, contro cui risulta particolarmente efficace. Negli ultimi decenni l’uso umano come antiparassitario è però divenuto estremamente raro, ed è praticamente scomparso nel nostro Paese, in favore di farmaci come il mebendazolo, con un migliore profilo di sicurezza (e anche più efficaci nel caso delle parassitosi pediatriche più diffuse, come l’ossiuriasi).

Il levamisolo ha comunque trovato utilizzo come immunostimolante, in oncologia – come adiuvante nel trattamento del tumore del colon – e in nefrologia pediatrica, per la gestione della sindrome nefrosica cortico dipendente, una patologia del rene contro cui si utilizzano farmaci cortisonici, e per la quale il levamisolo ha dimostrato di ridurre il rischio di recidive.

In tutti questi contesti clinici, comunque, il levamisolo è ormai caduto in disuso da decenni, tranne nel caso delle patologie renali pediatriche, per le quali rimane comunque una terapia di seconda o terza linea, a cui si ricorre quando i farmaci di prima linea si sono rivelati inefficaci. Più persistente, invece, è stato l’utilizzo di questo farmaco per tagliare la cocaina. Nel 2009, un’indagine della Dea (Drug Enforcement Administration) ha rivelato che il farmaco era presente in oltre il 70% della cocaina sequestrata negli Stati Uniti. E sono stati riscontrati diversi focolai di patologie legate agli effetti immunomodulanti del levamisolo (come la vasculite necrotizzante), causati proprio dall’utilizzo illecito di questa sostanza.

Gli effetti collaterali

La complicazione più grave legata all’utilizzo del levamisolo è la leucoencefalopatia, una patologia causata da meccanismi autoimmuni (legati in questo caso all’azione del farmaco sul sistema immunitario), che determina la perdita di sostanza bianca, e la comparsa di deficit cognitivi e disturbi neurologici potenzialmente fatali. Pur essendo una reazione avversa rara nel caso del levamisolo, i dati di farmacovigilanza hanno confermato che può presentarsi anche dopo l’assunzione di una singola dose di farmaco, e a distanza di mesi dal trattamento.

Non esistono fattori di rischio noti, o misure di prevenzione. Per tutti questi motivi, il Prac ha stabilito che il profilo di rischio del levamisolo non è compatibile con l’utilizzo per il trattamento di parassitosi dall’andamento solitamente lieve, e per le quali esistono già alternative terapeutiche sicure ed estremamente diffuse. L’indicazione dell’agenzia per i pazienti che hanno assunto negli scorsi mesi questo medicinale è quella di contattare il proprio medico curante in presenza di sintomi neurologici come debolezza muscolare, difficoltà nel parlare, confusione o problemi nel coordinare i movimenti.

Fonte