I due prodotti appena approvati sono soggetti a “condizioni e limiti temporali”. Questo significa che la loro efficacia e sicurezza dovranno continuare a essere accertate da studi di vario tipo.
Questo sistema, unico del Giappone, ha reso possibile un’approvazione anticipata in campi dove, come nel caso della medicina rigenerativa, è difficile condurre grandi sperimentazioni cliniche. Il processo di approvazione, che ha visto un sostegno pubblico a lungo termine da parte di istituzioni nazionali, non è stato solo il risultato del lavoro dei singoli ricercatori, ma anche il frutto della politica scientifica giapponese.
Per ReHeart è previsto uno studio completo sugli esiti d’uso su un totale di 75 pazienti, mentre l’avvio della commercializzazione è previsto intorno all’autunno del 2026. Anche Amusepri dovrà continuare a raccogliere dati in vista dell’approvazione ufficiale.
Un inizio, non un traguardo
Al momento questi prodotti non sono disponibili per tutti. La loro applicazione sarà possibile solo dopo il completamento della procedura di inclusione nel sistema di assicurazione sanitaria pubblica. È quindi probabile che servirà ancora un po’ di tempo prima che possano arrivare ai pazienti.
“Sono molto lieto che un prodotto terapeutico sviluppato in Giappone sulla base delle cellule Ips del professor Yamanaka sia stato messo in pratica per la prima volta al mondo. Spero che possa aiutare i pazienti non solo in Giappone ma in tutto il mondo”, ha dichiarato il ministro giapponese della Salute Kenichiro Ueno commentando l’approvazione.
“Il risultato di questa valutazione rappresenta un grande passo avanti. Ma […] non si tratta di un punto di arrivo, bensì solo dell’inizio di questa nuova medicina”, ha commentato invece Jun Takahashi, direttore del Center for Ips Cell Research and Application (Cira) dell’Università di Kyoto, che ha guidato la sperimentazione su Amusepri, sottolineando l’importanza di accumulare dati nel lungo periodo, iniziando con cautela da un numero limitato di casi.
Questo articolo è apparso originariamente su Wired Japan.
